泰合（6467）24日公告，自主研發的抗血栓口溶膜新藥BEQIA（TAH3311）遭美國藥廠Bristol Myers Squibb（BMS）提出專利侵權訴訟。泰合表示，此類專利訴訟為美國新藥開發及藥證申請過程中的常見程序，公司已委請美國專業律師處理，初步評估對整體營運及財務狀況尚無重大影響，將持續推進美國FDA藥證審查及後續商業化準備。
泰合指出，公司於美國時間10月23日收到訴訟通知，案件由美國德拉瓦州聯邦地方法院受理，原告為Bristol Myers Squibb及Pfizer（輝瑞），爭議涉及BEQIA新藥相關專利權利範圍。
BEQIA為泰合自主研發的口溶膜新劑型抗血栓藥物，採美國505(b)(2)新藥申請途徑。公司已於今年6月19日向美國食品藥物管理局（FDA）重新遞交新藥查驗登記（NDA）申請，目前正式進入實質審查階段，FDA訂定的目標審查完成日期為2027年4月22日。
泰合表示，藥品專利訴訟為美國製藥產業競爭常態，尤其505(b)(2)新劑型藥物在開發及商業化過程中，經常涉及原廠藥品既有專利權利範圍的認定。此類訴訟屬於藥證申請過程中專利挑戰的例行性程序，公司將依法維護自身產品及股東權益。
針對後續影響，泰合指出，經初步評估，本案截至目前對公司整體營運及財務狀況尚無重大影響，相關訴訟費用將視案件進展而定。公司將持續配合FDA藥證審核作業，同步進行專利訴訟相關程序，並依規定揭露後續進展。
泰合強調，BEQIA的法規審查、商業化準備及潛在合作機會洽談仍將持續推進。不過，新藥開發涉及長期資金投入及主管機關審核，藥證取得與產品上市時程仍存在不確定性。